国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问·中外对话 | 斯蒂芬·佩里：美国终将认识到，他们“错过”了中国的崛起******
在当今世界正经历百年未有之大变局之际，中英两国关系“破冰者”的故事有何启示？中美如何避免“修昔底德陷阱”？为何说美国“错过”了中国的崛起？中新社德国分社首席记者、中新网研究院副院长彭大伟日前就此独家对话了英国48家集团俱乐部主席斯蒂芬·佩里。
佩里表示，从中长期来看，英国和中国是不可能相互隔绝的。无论是要解决气候变化等人类共同面对的挑战，还是要与亚洲这一世界未来的中心打交道，英国、欧洲和美国未来都必须与中国携手合作。
针对中美关系未来走向，佩里认为，“修昔底德陷阱”不存在于中国的思维方式当中，中国也不寻求建立一方凌驾于另一方的“秩序”。他指出，一旦美国国内意识到，美国的未来取决于同世界上其它地区维持联系和互信，美国和中国的关系存在的困局就能得到解决。
对话实录摘编如下：
彭大伟：上世纪50年代，以令尊杰克·佩里先生为代表的英国工商界有识之士，打破当时的坚冰，开启了中英贸易的大门，也为两国友好交往留下了宝贵的精神财富。您个人和家庭的经历可以给中英这样两个不同历史文化、不同社会制度、不同发展阶段的国家友好相处带来哪些启示？
佩里：为了同新中国签订最早的贸易协议，我的父亲他们1953年来到了中国。他们当时克服了朝鲜战争的阴影，坚持前往中国。父亲他们的精神赢得了尊重。中国各界人士今天对我的盛情更多地是对我的父亲所成就的事业的一种认可。
尽管两国的制度、价值观、商业目标各不相同，但从中长期来看，英国和中国是不可能相互隔绝的。
世界正在朝着一个新的方向快速转变，亚洲今后将是世界的中心——但这并不意味着欧洲或美国的终结，我们都活在同一个世界、面临同样的问题，我们需要经贸和投资上的往来，我们必须共同面对全球性挑战。解决气候或公共卫生问题也须臾离不开各国携手合作。如果不同中国合作，我们在与亚洲打交道时不会获得轻松的解决方案。英国、欧洲和美国未来都必须与中国携手合作。
破冰之路不易，且将继续不易。但存在将各方凝聚起来的力量，例如伦敦作为金融中心需要中国、需要全球市场，需要借助同中国合作更好地参与欧洲和全球事务，特别是在联合国安理会框架下的合作——这一切都将我们以不同的形式团结在一起。我相信未来数十年里，我们仍将继续合作，继续经贸投资往来。
资料图：英国48家集团俱乐部主席斯蒂芬·佩里。中新社记者 周兆军 摄彭大伟：您认为中国的发展可以跳出过往西方“国强必霸”的老路吗？
佩里：中国人的思想中天然地就未曾执着于“霸权”和“统治他国”。5000年的中国历史都是关于如何固守本国的边界。中国不曾往全世界派兵，现在也不会这么做。“修昔底德陷阱”不存在于中国的思维方式当中。这一问题上重要的是需要看到，对世界权力的探求、出于自身利益对权力的追逐，这些动机主导了近3000年来的世界历史。我们还要继续这样下去吗？一旦认清这一点后，答案便是否定的。
世界是不断向前发展的。向前发展的世界需要的词不是“修昔底德陷阱”，而是人类命运共同体，这是看待各国之间关系的另一种方式：我们携手合作，共同应对面临的问题。没有哪个国家需要寻求凌驾于其它国家之上，因为如果这样将导致战争，最终会毁灭掉一切。
今天的世界是这样的一个世界——美国正在全力捍卫其实力地位。美国终将认识到，他们“错过”了中国的崛起。当美国忙于在伊拉克和阿富汗的战争时，中国正在将经济转型升级，同时也将自身在全球的地位转型升级。
中亚、南亚、中东等地区可能有着不同的规则和秩序，但这并不意味着这不利于美国。中国并非要在这一地区构建一个“一方凌驾于另一方”的秩序。
我相信中国发展的动力是建立在确保人人都能丰衣足食之上的，也只有这样，“修昔底德陷阱”才不再成立。否则中国不会不厌其烦地一遍又一遍地向美国解释——我们不会屈从于美国的“规则”，不会向美国臣服；但中国也不是来挑战美国、不是来“打败”美国的，“我们是来和你们合作的”。考虑到气候问题本身是西方造成的。为寻找到技术上的解决之道，中美必须相互信任、携手合作。
彭大伟：中美关系如何实现转圜？
佩里：中美关系即使不是当今世界唯一最重要的问题，也是最重要的问题之一。我认为美国被中东的战争和2008年金融危机牵扯了精力。到了2011-2012年，美国开始意识到他们已经“错过”了中国的崛起。于是他们开始转而对付中国，如奥巴马时期推出的亚太再平衡战略，同时大打“跨大西洋盟友”牌。这是美国开始试图“管理”中国崛起的首批行动。
资料图：中美国旗。图片来源：视觉中国彭大伟：您是指美国错过了遏制中国崛起的时机吗？亦或他们白白地错过了合作窗口期？
佩里：美国人把(同中国)合作挂在嘴边，但并没有真正地去合作，他们做事的风格便是如此。加入世贸组织对中国而言具有重要的变革性意义。而当美国意识到中国已经在对美贸易中取得了过去日本、韩国和德国那样规模的贸易顺差时，美国试图让中国停止获得顺差。美国表示将减少从中国进口货物，而中国则必须重新评估其货币的汇率。对此，中国表示不会照办。中国已经准备好与美国讨论如何开展合作，而非接受美国的指令。美国必须理解，中国并非他们所想象的那种国家。
正当美国在考虑如何遏制中国崛起时，金融危机重重地打击了美国。到2011年时，拜登和希拉里已经开始推动落实奥巴马第二个总统任期的重要战略——亚太再平衡。美国从那时起试着重新定位其在亚洲的存在。
然而此时中国已经与俄罗斯在上海合作组织等框架内建立起了合作，共同捍卫亚洲的发展和稳定。正如美国1997年利用亚洲金融危机兴风作浪时，中国推动了《清迈协议》，维护了本地区的金融稳定。
一旦美国国内意识到，美国的未来不仅取决于美洲大陆，也取决于和世界上别的地区维持联系和互信，美国和中国的关系存在的困局就可得到解决。
彭大伟：西方一些声音认为中国打造新发展格局是走向“封闭”，您为何认为他们说错了？
佩里：中国“双循环”新发展格局是在“倒退”吗？恰恰相反，这是在更好地前进。假如中国没有改革开放数十年的成就，现在正在推进的共同富裕等步骤也是不可想象的。正因为中国已经在各领域打好了基础，现在官方可以正式开始将中国朝着一个更加现代化的方向转型。作为一个1972年就已经到过中国的人，我可以向您保证，在我目睹当时中国的贫困时，我是无论如何都想象不到2021年的中国会是现在的面貌。
2035年的中国所将取得的发展，也许同样会让今天的人们感到难以置信，更不用说2049年(注：第二个一百年目标实现时)了。中国在不断地自我革新，这一革新需要经历不断的阶段。中国想要实现的远非局部地区的小范围变革，中国已经准备好迎接全局性的全方位变革。这值得英国借鉴。
整个世界即将关注到中国自我革新的成果，且会把这些成果视作进步的象征。然而，西方人恐怕未来10-15年间仍难以认清这一点。西方人需要来中国亲眼看一看。
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